LEYES
OÑATIVIA
SOBRE MEDICAMENTOS
Producción
Latitud Periódico
28
de enero del 2014. Actualizado el 28 de junio del 2016
Estas
leyes tuvieron el objetivo de mejorar el acceso de la población
a los medicamentos y garantizar su idoneidad.
Una
pelea que tuvo que ver con los costos de publicidad y el verdadero
precio de los medicamentos. Esto probó que la medicina
puede ser para un servicio a la comunidad o para el lucro y
la obtención de la ganancia máxima no importando
la realidad de los pacientes y enfermos.
Ley
Oñativia designa a las leyes nacionales 16.462 y 16.463,
sancionadas por la gestión presidencial (1963-1966) de
Arturo Umberto Illia para mejorar el acceso de la población
a los medicamentos y garantizar su idoneidad. El nombre recuerda
a su gestor, el endocrinólogo y sanitarista Arturo Oñativia,
ministro de Asistencia Social y Salud Pública de Illia.
COMO
SE ELABORARON LOS PROYECTOS
Los
proyectos de ley fueron elaborados en base al estudio de dos
comisiones. Una formada por médicos, bioquímicos,
y especialistas en farmacología, era presidida por un
profesor de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Otra formada
por contadores y economistas, se centró en el estudio
de los costos de los medicamentos. La comisión integrada
por especialistas en ciencias de la salud trabajó sobre
muestras de más de 20.000 medicamentos. Encontró
que muchos de ellos carecían de las sustancias que decían
contener o no las tenían en las proporciones declaradas
en sus prospectos. La comisión de contadores, por su
parte, constató que los grandes laboratorios poseían
un doble juego de libros de contabilidad que les facilitaba
exagerar los costos para maximizar sus ganancias.
En
su informe en la Cámara de Diputados, Oñativia
señaló que:
• estaban inscriptos 825 laboratorios medicinales (muchos
de ellos elaboraban sólo 1 producto) que tenían
registrados más de 33.000 medicamentos;
• el costo de la materia prima no guardaba proporción
con el de publicidad;
• los laboratorios fueron remisos en revelar su verdaderos
costos de producción;
• desde 1957 no se hacía ningún control
sobre la elaboración de medicamentos y que desde 1959
se carecía de legislación vigente al respecto.
Señaló entonces respecto a la industria farmacéutica
que excepto honrosas excepciones, estuvo impulsada por un simple
afán especulativo y comercial.
El
derecho a la propiedad intelectual de un medicamento (patente
farmacéutica) debe proveer al descubridor o inventor
o fabricante de una justa retribución por su tarea. Sin
embargo, los medicamentos no son una mercadería común
ya que su falta pone en riesgo la vida humana. Oñativia
proponía entonces definirlos como bienes de interés
social de modo que en caso de emergencia sanitaria el derecho
al lucro no primara sobre el derecho a la vida. Había
entonces y hay hoy acuerdos internacionales que avalan esta
postura, pero es responsabilidad del gobierno hacerlos valer.
Sin embargo, al votar la que luego sería la ley 16.462
el Senado Nacional (controlado por la oposición al gobierno
de Illia) quitó a los medicamentos el carácter
de bienes de interés social y la fijación uniforme
de sus precios. Pese a esto la ley sancionada permitió
la eliminación de más de 10.000 seudo medicamentos
cuya proliferación permitía el aumento de precios
en desmedro de la salud y el bolsillo de sus compradores. (COFA
p. 28.)
Las leyes nacionales Nº 16.462 (sancionada el 23 de julio
de 1964) y Nº 16.463 (sancionada el 28 de agosto de 1964)—conjuntamente
denominadas Leyes Oñativia — establecieron una
política de precios y de control de medicamentos, congelando
los precios a los vigentes a fines de 1963, fijando límites
para los gastos de publicidad, imponiendo límites al
pago de regalías e insumos.
La
reglamentación de la ley por el Decreto 3042/65 fijó
además la obligación para las empresas de presentar
mediante declaración jurada de costos y a formalizar
todos los contratos de regalías existentes.
La reglamentación de las leyes por Decreto PEN 3042/1965
estableció la obligación para las empresas de
presentar mediante declaración jurada un análisis
de costos y a formalizar todos los contratos de regalías
existentes.
Los
grandes laboratorios —la mayor parte europea, sobre todo
suiza— sostuvieron que sólo ellos poseían
expertos con la pericia necesaria para realizar los controles.
La ira de los grandes laboratorios no tardó en hacerse
sentir, y al enojo estadounidense por la cancelación
de las concesiones petroleras hecha por Illia se sumó
el de Suiza, que al año siguiente puso obstáculos
al refinanciamiento por el Club de París de la deuda
externa argentina. Muchos analistas coinciden en que la Ley
Oñativia fue uno de los factores principales del golpe
de Estado que derrocó al gobierno de Illia. (Escudero
pp. 66 70.)
Ley
16.462
Esta
ley tenía por objeto la contención y disminución
de los precios de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico
y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana. A tal efecto establecía en su artículo
2º:
a) Dictar normas de ordenamiento de la producción, elaboración,
fraccionamiento, transporte y distribución de dichos
productos;
b) Regular la importación y exportación de los
referidos productos estableciendo las condiciones en que se
efectuarán las mismas;
c) Establecer y verificar existencias; comprobar orígenes
y costos; solicitar órdenes de allanamiento y exigir
la exhibición de libros y papeles; disponer comparendos
y secuestros y todos los demás actos necesarios para
el ejercicio de las facultades conferidas en este artículo;
d) Determinar los rubros que inciden en los costos para fijar
los márgenes de beneficios que se consideren lícitos;
e) Determinar los precios a los que deberán ajustarse
las personas de existencia visible o ideal, en la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento
y comercialización de los productos comprendidos en la
presente ley;
f) Establecer precios de venta, en todo el país de los
productos que, en cada caso, determine como comprendidos en
esta ley, reajustándolos conforme a las oscilaciones
del costo real, de oficio o a pedido de parte interesada;
g) Establecer regímenes de fomento y/o promover la creación
de cooperativas para la producción, elaboración,
fraccionamiento y comercialización de drogas y de los
referidos productos;
h) Producir, elaborar, fraccionar y distribuir drogas y productos
comprendidos en esta ley.
El
artículo 3º habilitaba a las farmacias de las asociaciones
de bien público y de beneficencia, de las cooperativas
de consumo, las de mutualidades de propiedad exclusiva de una
obra social o de un sindicato a adquirir directamente de los
fabricantes o importadores, las drogas de utilización
medicinal y las especialidades medicinales eliminando así
una intermediación parásita de laboratorios que
no fabricaban las drogas en el país.
Uno
de los artículos que más debe haber molestado
a las empresas fabricantes de medicamentos es el 14º que
establecía que en caso de declaración de urgencia
o emergencia sanitaria (con una duración máxima
de 2 años) el PEN podía expropiar las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos y elementos de diagnóstico para uso y aplicación
en la medicina humana depositando previamente (como establece
todavía la ley nacional de expropiación) el precio
de costo más una suma que no podrá exceder del
diez por ciento, para las materias primas y hasta el precio
establecido para los demás productos sometidos al régimen
de esta ley, graduado de acuerdo con la etapa de comercialización.
En
caso de incumplimiento de lo anterior el artículo 5º
establecía penas que iban desde el apercibimiento y multas
hasta la clausura definitiva, la inhabilitación definitiva
en el ejercicio de la actividad o profesión y el comiso
de los bienes. Las multas no ingresaban al erario nacional sino
a un Fondo Nacional de la Salud.
Ley
16.463
Esta
ley regulaba la importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización
o depósito en jurisdicción nacional o con destino
al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos
de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación
en la medicina humana.
Estas
actividades sólo podían realizarse con autorización
previa del entonces Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública (Art. 1º). Sólo se habilitarán
laboratorios medicinales que fabriquen sus productos, quedando
excluidos los que se limiten a envasar los de terceros (art.
4º).
Los
productos debían reunir las condiciones establecidas
en la farmacopea argentina o, con carácter supletorio,
en patrones internacionales y textos científicos, bajo
la responsabilidad de la persona autorizada y del director técnico
del establecimiento (art. 2º). La autoridad sanitaria podía
establecer contenidos máximos y mínimos de los
envases para salvaguardar la economía de su uso (Art.
6º). La duración de la autorización de expendio
tenía una duración máxima de 5 años
para poder evaluar periódicamente su conveniencia (Art.
7º).
Se
crearon el Formulario Terapéutico Nacional —que
contendrá la recopilación de fórmulas magistrales
de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad
terapéutica reconocidas— y la Comisión Permanente
de la Farmacopea Argentina —que la revisará periódicamente,
de acuerdo con el progreso de la ciencia, y asesorará
a los organismos públicos en las materias de su competencia
(Art. 6º). Se creó y asignó presupuesto al
Instituto de Farmacología y de Normalización de
Drogas y Medicamentos para el análisis, control e investigación
de productos que pudieran afectar la salud humana, incluyendo
drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos,
aguas minerales y otros productos cuya administración
pueda afectar la salud humana (Arts. 14º y 15º).
Los
productos medicinales debían estar técnicamente
bien identificados y establecerse si su expendio era libre,
bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto (Arts.
10 º y 11º).
El
artículo 12º regulaba las drogas adictivas y el
14º prohibía la publicidad engañosa o que
indujera a la automedicación.
Los
artículos 20º a 24º establecían las
penas y regulaban los procedimientos a seguir en caso de violación
de la ley, estableciendo el carácter federal y atentatorio
contra la seguridad pública de los delitos (Art. 200
y correlativos del Código Penal).
Fuentes
• Ley Nacional Nº 16.462 en UNESCO Uruguay. Publicada
en la edición del 8 de agosto de 1964 del Boletín
Oficial.
• Ley Nacional Nº 16.463.
• Escudero, Silvio (compilador); Arturo Illia, pensamiento
y acción; Edit. Justo Páez Molina; ciudad de Córdoba;
1983.
• Requejo, Jorge A.; La Ley Oñativia y el derrocamiento
de Illia; Instituto Jauretche; Ciudad de Buenos Aires.
• Confederación Farmacéutica Argentina (COFA):
75 años junto a la salud de los argentinos; Ciudad de
Buenos Aires; 2010.
• La enciclopedia de ciencias y tecnologías en
Argentina.
Caracteres:
10.972
Arturo Oñativia
Ministro de
Asistencia Social y Salud Pública
EL ESPECIAL
GOBIERNO DE ARTURO ILLIA
